Alvará da Anvisa: o que é, quem precisa e como conseguir?

Quem procura informações sobre alvará da Anvisa geralmente deseja saber qual autorização uma empresa precisa obter para trabalhar com medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes, produtos para saúde ou outras mercadorias submetidas à vigilância sanitária.

Entretanto, existe uma diferença importante: tecnicamente, o chamado “alvará da Anvisa” pode estar sendo usado para se referir a documentos diferentes.

O alvará sanitário ou licença sanitária normalmente é emitido pela Vigilância Sanitária local, que pode ser municipal ou estadual. Já a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa.

Dependendo da atividade exercida, uma empresa pode precisar da licença sanitária local e também da AFE da Anvisa.

Além disso, determinadas empresas que trabalham com substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial podem precisar de uma Autorização Especial, conhecida como AE.

Por isso, antes de solicitar qualquer documento, é fundamental identificar qual atividade será exercida e quais produtos estarão envolvidos.

O que é o alvará da Anvisa?

A expressão “alvará da Anvisa” é bastante utilizada informalmente, mas pode causar confusão.

A Anvisa concede autorizações federais, entre elas a Autorização de Funcionamento de Empresa, conhecida pela sigla AFE.

O alvará ou licença sanitária do estabelecimento, por sua vez, normalmente é emitido pelo órgão de Vigilância Sanitária competente no estado ou município.

São documentos com funções diferentes.

Uma empresa não deve considerar que possuir AFE automaticamente substitui sua licença sanitária local.

Da mesma forma, possuir apenas o alvará sanitário municipal não significa necessariamente que a empresa esteja dispensada da AFE quando sua atividade exige autorização federal.

O que é AFE da Anvisa?

AFE significa Autorização de Funcionamento de Empresa.

É uma autorização concedida pela Anvisa que permite que determinadas empresas exerçam legalmente atividades submetidas ao controle sanitário federal.

Dependendo da classe de produtos, podem estar sujeitas à AFE atividades como fabricação, armazenamento, distribuição, importação, exportação, embalagem e transporte.

A autorização está relacionada tanto à classe de produtos quanto às atividades que a empresa pretende realizar.

Por isso, uma empresa autorizada para determinada atividade não deve presumir que está automaticamente autorizada a realizar qualquer outra operação.

Qual a diferença entre AFE e alvará sanitário?

Essa é uma das dúvidas mais importantes.

A AFE é concedida pela Anvisa, uma agência federal.

Já o alvará sanitário ou licença sanitária é emitido pela Vigilância Sanitária local, conforme a organização sanitária do estado ou município onde o estabelecimento está localizado.

Imagine uma distribuidora de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Ela poderá precisar cumprir exigências perante a Vigilância Sanitária local para licenciar seu estabelecimento e também possuir autorização federal da Anvisa para realizar determinada atividade.

Portanto, são controles que podem coexistir.

AFE e licença sanitária são a mesma coisa?

Não.

Embora ambos os documentos façam parte da regularização sanitária das empresas, possuem naturezas diferentes.

A licença sanitária está relacionada ao licenciamento do estabelecimento pelo órgão sanitário competente.

A AFE está relacionada à autorização concedida pela Anvisa para a empresa exercer determinadas atividades envolvendo classes específicas de produtos.

Essa diferença é particularmente importante para fabricantes, importadores, distribuidores, armazenadores e transportadores.

Quem emite o alvará sanitário?

A licença ou alvará sanitário normalmente é emitido pela Vigilância Sanitária local.

Dependendo da organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na região, a competência poderá ser municipal ou estadual.

Por isso, os procedimentos não são necessariamente idênticos em todas as cidades brasileiras.

Documentos exigidos, sistemas de solicitação, taxas, inspeções e validade da licença podem variar conforme a legislação local.

Quem pretende abrir uma empresa deve consultar a Vigilância Sanitária responsável pelo município onde o estabelecimento funcionará.

Quem emite a AFE?

A Autorização de Funcionamento de Empresa é concedida pela Anvisa.

O pedido é realizado eletronicamente nos sistemas da Agência, seguindo os procedimentos correspondentes à atividade e à classe de produto.

Antes do peticionamento, a empresa precisa realizar os cadastros necessários na Anvisa.

Depois, deve identificar corretamente o assunto de petição e apresentar a documentação exigida.

Quais empresas precisam de AFE da Anvisa?

A necessidade depende da classe de produto e da atividade realizada.

A Anvisa possui regras para empresas que atuam com medicamentos e insumos farmacêuticos, cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal, saneantes e produtos para saúde.

Entre as atividades que podem exigir AFE estão fabricação, distribuição, armazenamento, importação, exportação e transporte.

Farmácias e drogarias também possuem regras específicas de autorização.

Não é correto, entretanto, afirmar que qualquer empresa que venda algum produto sujeito à vigilância sanitária necessariamente precisa de AFE.

Existem dispensas.

Farmácia precisa de AFE?

Sim.

Farmácias e drogarias estão entre os estabelecimentos sujeitos à Autorização de Funcionamento da Anvisa.

A AFE permite que o estabelecimento atue legalmente na comercialização de medicamentos dentro das atividades autorizadas.

O procedimento é realizado eletronicamente pelo Sistema Solicita.

Além da AFE, o estabelecimento precisa observar outras exigências sanitárias e profissionais aplicáveis ao funcionamento de farmácias.

Drogaria precisa de AFE?

Sim.

A Anvisa possui procedimento específico para concessão de AFE a farmácias e drogarias.

A empresa deve estar devidamente cadastrada na Agência e realizar o peticionamento eletrônico.

É importante não confundir a autorização federal com a licença sanitária emitida localmente.

A drogaria também precisa observar os requisitos da Vigilância Sanitária competente e as demais regras relacionadas à atividade farmacêutica.

Farmácia de manipulação precisa de AFE?

Sim.

Farmácias com manipulação estão sujeitas à regularização perante a Anvisa.

Além da AFE, determinadas atividades podem exigir Autorização Especial (AE).

A Anvisa possui procedimentos próprios para AFE e AE de farmácias.

Por isso, o responsável pelo estabelecimento deve identificar exatamente quais atividades e substâncias serão trabalhadas antes de realizar o peticionamento.

O que é AE da Anvisa?

AE significa Autorização Especial.

Ela não deve ser confundida com a AFE.

A AE está relacionada a atividades envolvendo substâncias e medicamentos submetidos a controle especial nas hipóteses previstas pela legislação sanitária.

Uma empresa pode, dependendo de suas atividades, precisar possuir AFE e também AE.

Por isso, simplesmente obter a Autorização de Funcionamento não significa que a empresa possa trabalhar livremente com qualquer substância controlada.

Distribuidora de medicamentos precisa de AFE?

Sim.

Distribuidoras de medicamentos estão sujeitas à Autorização de Funcionamento da Anvisa.

Além disso, existem requisitos relacionados à responsabilidade técnica e às boas práticas aplicáveis à atividade.

Quando a empresa também trabalha com substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial, poderá haver necessidade de Autorização Especial.

A empresa precisa verificar quais atividades estão efetivamente autorizadas em sua AFE.

Importadora precisa de AFE da Anvisa?

Quando a empresa importa produtos pertencentes às classes e atividades sujeitas à autorização sanitária, pode ser necessária a AFE.

Isso é particularmente relevante para empresas que importam medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para saúde.

A autorização deve ser compatível com a classe de produto e com a atividade realizada.

Além disso, possuir AFE para importar não significa necessariamente possuir todas as demais atividades que a empresa pretende realizar.

Por exemplo, a Anvisa esclarece que o importador que pretende comercializar por meio de distribuição precisa possuir a atividade correspondente autorizada.

Exportadora precisa de AFE?

Determinadas atividades de exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária também estão incluídas entre aquelas que podem exigir AFE.

A análise depende da classe do produto e das operações realizadas pela empresa.

É importante que a atividade efetivamente exercida esteja contemplada na autorização.

Uma empresa que altera sua operação pode precisar solicitar ampliação ou alteração da AFE.

Transportadora precisa de AFE?

Em diversas situações, sim.

A Anvisa informa que empresas que transportam medicamentos precisam obter AFE.

Empresas que realizam transporte de cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes e produtos para saúde também podem estar sujeitas à autorização.

Existe uma exceção relevante para determinados transportes realizados entre o comércio varejista e o consumidor final.

Além disso, quando a transportadora trabalha com medicamentos contendo substâncias sujeitas a controle especial, poderá ser necessária também a AE.

Empresa de cosméticos precisa de AFE?

Depende da atividade.

Empresas que fabricam, armazenam, distribuem, embalam, exportam, importam ou transportam cosméticos, perfumes ou produtos de higiene pessoal podem estar sujeitas à AFE.

Entretanto, o comércio varejista de cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal é dispensado de AFE, segundo as orientações da Anvisa.

Essa diferença é fundamental.

Uma fábrica ou distribuidora de cosméticos possui uma situação regulatória diferente de uma loja que apenas vende esses produtos diretamente ao consumidor.

Loja de cosméticos precisa de AFE?

Se a empresa atua exclusivamente no comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, a Anvisa informa que existe dispensa de AFE.

Isso não significa que a empresa esteja dispensada de todas as demais exigências.

Ainda podem existir obrigações municipais, estaduais, sanitárias, fiscais e relacionadas ao próprio estabelecimento.

Portanto, “não precisar de AFE” não significa automaticamente “não precisar de licença sanitária”.

Empresa de saneantes precisa de AFE?

Dependendo da atividade, sim.

Saneantes incluem diferentes produtos destinados à limpeza, desinfecção e outras finalidades regulamentadas sanitariamente.

Empresas que fabricam, distribuem, armazenam, importam, exportam ou transportam esses produtos podem precisar da autorização correspondente.

Já o comércio varejista de saneantes aparece entre as atividades dispensadas de AFE nas orientações da Anvisa.

Novamente, é necessário diferenciar comércio varejista de fabricação ou distribuição.

Empresa de produtos para saúde precisa de AFE?

Diversas atividades envolvendo produtos para saúde estão sujeitas à AFE.

Isso pode alcançar empresas que importam, distribuem, armazenam, fabricam ou transportam esses produtos.

Entretanto, existem dispensas.

A Anvisa informa, por exemplo, que o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo não precisa de AFE.

Empresas que realizam exclusivamente instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde também possuem tratamento específico e podem estar dispensadas de AFE, embora continuem sujeitas ao licenciamento sanitário local aplicável.

MEI precisa de alvará da Anvisa?

Ser MEI, por si só, não determina a necessidade ou dispensa de autorização sanitária.

O que importa é principalmente a atividade exercida e o produto envolvido.

Algumas atividades sujeitas à vigilância sanitária podem inclusive possuir restrições ou requisitos incompatíveis com determinadas formas de operação empresarial.

Por isso, antes de abrir o CNPJ, é importante verificar se a atividade pretendida pode ser exercida naquela estrutura e quais licenças serão necessárias.

O enquadramento tributário não substitui as regras sanitárias.

Loja online precisa de AFE?

Depende do que a empresa vende e de como sua operação está estruturada.

O fato de as vendas acontecerem pela internet não elimina automaticamente as exigências sanitárias.

Uma empresa que apenas realiza comércio varejista de produtos cuja venda é dispensada de AFE possui situação diferente de uma empresa que importa, armazena ou distribui produtos sujeitos à autorização.

Também é necessário analisar onde os produtos ficam armazenados e qual empresa realiza cada etapa da operação.

Portanto, não basta avaliar o site ou marketplace utilizado para vender.

Marketplace precisa de AFE?

A resposta depende da atividade efetivamente desempenhada pela empresa.

Um marketplace que apenas oferece uma plataforma tecnológica para conectar vendedores e consumidores possui uma situação diferente de uma empresa que importa, armazena, distribui ou comercializa diretamente produtos sujeitos à vigilância sanitária.

A análise deve considerar quem é responsável pelos produtos, quem realiza a comercialização, onde ocorre o armazenamento e quais operações são executadas.

Não é recomendável concluir pela dispensa apenas porque o negócio funciona pela internet.

Como tirar o alvará da Anvisa?

Primeiro é necessário descobrir qual documento realmente precisa ser obtido.

Se a necessidade for uma licença sanitária, o procedimento deverá ser realizado perante a Vigilância Sanitária competente pelo local onde funciona o estabelecimento.

Se a necessidade for uma AFE, o procedimento será realizado perante a Anvisa.

Essa identificação deve ocorrer antes do protocolo porque os órgãos, documentos e sistemas são diferentes.

Dependendo da atividade, o processo de regularização pode envolver os dois níveis.

Como solicitar AFE da Anvisa?

O procedimento é eletrônico.

A empresa precisa inicialmente estar cadastrada na Anvisa e possuir os acessos necessários aos sistemas.

Depois, deve acessar o Sistema Solicita e iniciar o peticionamento correspondente à sua atividade.

É fundamental selecionar o código de assunto correto.

A documentação necessária varia conforme a classe de produto e o tipo de solicitação.

A própria Anvisa disponibiliza checklists específicos para os diferentes assuntos de petição.

O que é o Sistema Solicita da Anvisa?

O Sistema Solicita é uma das plataformas utilizadas pelas empresas para realizar peticionamentos eletrônicos perante a Anvisa.

É por meio dele que diferentes pedidos regulatórios são protocolados.

No caso de AFE de farmácias e drogarias, por exemplo, a Anvisa orienta que a empresa faça o pedido eletronicamente pelo Solicita.

O sistema também permite acompanhar os processos relacionados ao CNPJ.

É importante utilizar o código correto da petição para evitar erros no procedimento.

Quais documentos são necessários para conseguir AFE?

Não existe uma lista única válida para todas as empresas.

A documentação depende da classe de produto, atividade e assunto de petição.

Em diferentes situações pode ser necessário apresentar relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária competente.

Informações relacionadas ao estabelecimento, responsável legal e responsável técnico também podem integrar os procedimentos aplicáveis.

A empresa deve consultar o checklist correspondente ao código de assunto utilizado no peticionamento.

Utilizar a lista de documentos de outra atividade pode resultar em exigência ou indeferimento.

Precisa de inspeção da Vigilância Sanitária?

Em diversas situações, sim.

A Vigilância Sanitária local desempenha papel importante na regularização dos estabelecimentos.

Dependendo da atividade, poderá realizar inspeção para verificar as condições do local e emitir relatório necessário ao procedimento perante a Anvisa.

As regras específicas precisam ser consultadas conforme a atividade.

Há também situações particulares, como determinados estabelecimentos localizados em portos, aeroportos e fronteiras, sujeitos a procedimentos próprios.

O que é Relatório de Inspeção?

É um documento decorrente da avaliação realizada pela autoridade sanitária competente.

Em determinados pedidos de AFE, o relatório demonstra que o estabelecimento foi inspecionado em relação aos requisitos técnicos aplicáveis à atividade pretendida.

É importante não confundir o relatório de inspeção com a própria licença sanitária.

Em alguns assuntos de petição, a Anvisa exige especificamente o relatório e informa que a licença sanitária não substitui esse documento para fins de instrução do pedido.

Por isso, o checklist da petição deve ser seguido cuidadosamente.

Precisa ter responsável técnico?

Diversas atividades sujeitas à vigilância sanitária exigem responsável técnico habilitado.

O profissional necessário depende da atividade e da legislação aplicável.

Farmácias e distribuidoras de medicamentos, por exemplo, possuem regras específicas relacionadas à responsabilidade farmacêutica.

Outros estabelecimentos podem admitir profissionais de diferentes categorias, conforme a competência definida pela legislação e pelos respectivos conselhos profissionais.

Não é recomendável contratar um responsável técnico apenas depois de protocolar o processo sem verificar previamente os requisitos.

Quanto custa tirar AFE da Anvisa?

Os pedidos perante a Anvisa podem estar sujeitos à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

O valor não é necessariamente igual para todas as empresas.

Ele pode variar conforme o porte empresarial e o tipo de petição.

Por isso, não existe um único preço que possa ser utilizado para qualquer pedido de AFE.

Além das taxas federais, a empresa pode possuir despesas relacionadas à licença sanitária local, responsável técnico, adequação das instalações e outras exigências da atividade.

Pequena empresa paga menos pela AFE?

A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária pode variar conforme o porte da empresa e o tipo de solicitação.

Por isso, o valor efetivamente devido deve ser consultado no momento do peticionamento.

Não é recomendável utilizar valores encontrados em artigos antigos, pois taxas e critérios podem sofrer alterações.

O próprio sistema utilizado no procedimento permite identificar as condições aplicáveis ao pedido.

Quanto tempo demora para sair a AFE?

O prazo depende do tipo de autorização.

No serviço oficial de AFE para farmácias, a Anvisa informa prazo estimado de aproximadamente 30 dias corridos para prestação do serviço.

Para farmácias e drogarias, a regulamentação prevê prazo máximo de 30 dias para análise da concessão de AFE.

Entretanto, o prazo efetivamente observado pode variar conforme o pedido e a demanda existente.

A empresa pode acompanhar a situação pelos sistemas da Anvisa.

Como acompanhar o pedido de AFE?

Depois do protocolo, o andamento pode ser acompanhado eletronicamente.

No Sistema Solicita, a empresa pode selecionar o CNPJ e acessar os processos vinculados.

Também existem ferramentas de consulta disponibilizadas pela Anvisa.

É importante acompanhar o processo regularmente porque podem surgir exigências ou decisões que demandem providências da empresa.

Não se deve presumir que o simples protocolo significa autorização para iniciar imediatamente a atividade.

Posso funcionar enquanto espero a AFE?

O protocolo de um pedido não deve ser confundido com a concessão da autorização.

Quando a legislação exige AFE para determinada atividade, a empresa precisa observar as condições necessárias para o funcionamento regular.

Exercer atividade sujeita à autorização sem possuir a regularização necessária pode configurar infração sanitária.

Por isso, o planejamento da abertura da empresa deve considerar o tempo necessário para obtenção das licenças e autorizações.

AFE tem validade?

A obrigatoriedade de renovação anual da AFE perante a Anvisa foi extinta pela Lei nº 13.043/2014.

A Anvisa esclarece que essa mudança alcançou diferentes tipos de empresas, incluindo fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias e drogarias.

Isso não significa que a empresa possa esquecer sua regularização.

Mudanças de endereço, atividades, estrutura ou outras informações podem exigir procedimentos perante a Agência.

Além disso, a licença sanitária local possui regras próprias de validade e renovação, que podem ser diferentes.

Precisa renovar AFE todo ano?

Não existe mais a antiga obrigatoriedade de renovação anual da AFE da Anvisa.

Essa exigência foi eliminada pela legislação.

Entretanto, não se deve aplicar essa regra automaticamente ao alvará sanitário municipal ou estadual.

A licença sanitária local pode possuir prazo de validade e procedimento periódico de renovação conforme a legislação do município ou estado.

Esse é outro motivo pelo qual é importante distinguir AFE de licença sanitária.

Como saber se uma empresa possui AFE?

A Anvisa disponibiliza consultas públicas relacionadas às autorizações concedidas.

É possível verificar informações de empresas regularizadas utilizando os sistemas de consulta da Agência.

Essa pesquisa pode ser útil para fornecedores, clientes e empresas que pretendem contratar distribuidores, armazenadores ou transportadores.

Em operações reguladas, verificar a regularidade dos parceiros pode ser uma etapa importante de conformidade.

O que é Certificado de AFE?

O Certificado de Autorização de Funcionamento é o documento que comprova a autorização concedida pela Anvisa.

Existe uma diferença entre a concessão da AFE e o certificado.

A AFE é a autorização propriamente dita.

O Certificado de AFE é o documento que comprova que a empresa possui essa autorização e apresenta as informações correspondentes.

O certificado pode ser necessário para diferentes finalidades comerciais e regulatórias.

Certificado de AFE é o alvará?

Não exatamente.

Embora informalmente alguém possa chamar o documento de “alvará da Anvisa”, o termo tecnicamente mais adequado é Certificado de Autorização de Funcionamento quando se pretende comprovar a AFE concedida pela Agência.

Já o alvará ou licença sanitária normalmente está associado ao licenciamento realizado pela autoridade sanitária local.

Essa distinção evita problemas na hora de apresentar documentos a clientes, fornecedores ou órgãos públicos.

Matriz e filial precisam de AFE?

A resposta depende da classe de produto.

Segundo a Anvisa, as AFEs relacionadas a medicamentos, insumos farmacêuticos, gases medicinais, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes são peticionadas no CNPJ da matriz e podem se estender às filiais dentro das condições regulamentares.

Entretanto, cada estabelecimento que executa atividade precisa possuir o licenciamento sanitário local correspondente.

Para produtos para saúde, a lógica é diferente: a AFE é concedida por estabelecimento.

Por isso, empresas com várias unidades precisam analisar cuidadosamente sua estrutura.

Uma AFE serve para qualquer produto?

Não.

A Anvisa organiza as autorizações por classes.

Entre elas estão medicamentos e insumos farmacêuticos, saneantes, produtos para saúde e cosméticos, perfumes e produtos de higiene.

Uma empresa não deve presumir que possuir AFE relacionada a uma classe automaticamente autoriza atividades com outra.

Também é necessário verificar quais atividades constam efetivamente na autorização.

Posso ter várias atividades na mesma AFE?

Em determinadas situações, sim.

A Anvisa permite que uma AFE contemple mais de uma atividade compatível, desde que essas atividades estejam devidamente autorizadas.

Por exemplo, determinadas atividades principais possuem atividades inerentes relacionadas.

Entretanto, a empresa precisa verificar se todas as operações que efetivamente realiza constam de sua autorização.

Não é seguro presumir que a autorização para importar automaticamente permite distribuir qualquer produto.

Importar e distribuir são a mesma autorização?

Não necessariamente.

Esse ponto é particularmente importante para empresas de comércio exterior.

A Anvisa esclarece que uma empresa que importa produtos com a finalidade de comercializá-los por distribuição precisa possuir a atividade de distribuição autorizada.

Portanto, a empresa deve planejar sua estrutura regulatória considerando o que acontecerá com o produto depois do desembaraço da importação.

Importar, armazenar e distribuir são conceitos regulatórios que precisam ser analisados separadamente.

AFE é necessária para importar?

Para diferentes classes de produtos sujeitos à vigilância sanitária, a atividade de importação exige regularização perante a Anvisa.

Antes de realizar uma operação internacional, a empresa deve verificar se possui as autorizações compatíveis com o produto e a atividade.

Também precisa analisar a regularização do próprio produto, pois a autorização da empresa e a regularização do produto são questões diferentes.

Possuir AFE não significa automaticamente que qualquer mercadoria possa ser importada.

AFE autoriza automaticamente o produto?

Não.

Esse é outro erro comum.

A regularização da empresa e a regularização do produto são assuntos diferentes.

Uma empresa pode estar devidamente autorizada a exercer determinada atividade, mas o produto com o qual pretende trabalhar ainda pode precisar de registro, notificação, cadastro ou outro procedimento sanitário aplicável.

Por isso, antes de fabricar, importar ou comercializar um produto regulado, devem ser analisadas as duas dimensões.

O que acontece se a empresa funcionar sem AFE?

Quando a atividade exige autorização e a empresa funciona sem a regularização necessária, pode ocorrer infração sanitária.

As consequências dependem da irregularidade e da legislação aplicável.

A Lei nº 6.437/1977 estabelece sanções para infrações sanitárias.

Podem existir advertências, multas, interdições e outras medidas administrativas conforme o caso.

Além disso, a irregularidade pode impedir operações comerciais, importações e contratos com empresas que exigem comprovação da regularização sanitária.

A Vigilância Sanitária pode fechar uma empresa?

Em situações de irregularidade sanitária, podem ser adotadas medidas administrativas previstas em lei.

A interdição está entre as consequências possíveis em determinadas infrações.

Entretanto, a medida aplicada dependerá da natureza e gravidade da irregularidade, além do procedimento administrativo correspondente.

Por isso, empresas sujeitas à vigilância sanitária devem tratar licenças e autorizações como parte essencial da abertura e manutenção do negócio.

Como saber se minha empresa precisa de alvará da Anvisa?

Primeiro, identifique exatamente o produto e a atividade que serão exercidos.

Pergunte se a empresa irá fabricar, importar, distribuir, armazenar, transportar ou apenas vender diretamente ao consumidor.

Depois, identifique a classe sanitária do produto.

Medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para saúde possuem regras diferentes.

Em seguida, verifique se a atividade exige AFE e quais são as exigências da Vigilância Sanitária local.

Essa análise é mais segura do que simplesmente perguntar se determinado CNPJ “precisa de Anvisa”.

Qual a diferença entre Anvisa e Vigilância Sanitária municipal?

A Anvisa integra o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e exerce atribuições de âmbito federal.

As Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais também integram o sistema, mas possuem suas próprias competências.

A Vigilância Sanitária local é responsável por diferentes atividades de fiscalização e licenciamento dos estabelecimentos dentro de sua área de competência.

Por isso, uma empresa pode precisar tratar de parte da regularização com a prefeitura ou estado e outra parte diretamente com a Anvisa.

Não existe necessariamente uma relação em que um único documento substitua todos os demais.

Afinal, como tirar o alvará da Anvisa?

Antes de solicitar um alvará da Anvisa, é necessário identificar qual documento a empresa realmente precisa.

Se a exigência for o alvará sanitário ou licença sanitária, o pedido normalmente deverá ser realizado perante a Vigilância Sanitária municipal ou estadual competente.

Se a empresa exercer atividade sujeita à autorização federal, poderá precisar também da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pela Anvisa.

Farmácias, drogarias e diferentes empresas que fabricam, importam, distribuem, armazenam ou transportam produtos sujeitos à vigilância sanitária estão entre os negócios que precisam verificar essa obrigação.

Por outro lado, existem dispensas. O comércio varejista de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes, por exemplo, aparece entre as atividades dispensadas de AFE pela Anvisa.

A solicitação da AFE é realizada eletronicamente e a documentação varia conforme a classe de produto e a atividade.

Também pode ser necessária inspeção sanitária e participação de responsável técnico habilitado.

Depois de concedida, a AFE não está mais sujeita à antiga renovação anual. Isso, entretanto, não elimina eventuais obrigações de renovação da licença sanitária local.

Portanto, para regularizar corretamente uma empresa, é necessário analisar três questões separadamente: o estabelecimento, a empresa e o produto.

O estabelecimento pode precisar de licença sanitária; a empresa pode precisar de AFE ou AE; e o produto pode estar sujeito a registro, notificação, cadastro ou outro procedimento específico.

Fazer essa distinção desde o início ajuda a evitar atrasos, gastos desnecessários e problemas com a fiscalização sanitária.

Fontes

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) — informações oficiais sobre Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE).

Anvisa — RDC nº 16/2014, referente aos critérios para peticionamento de AFE e AE de empresas.

Anvisa — orientações sobre atividades e classes de produtos sujeitas à Autorização de Funcionamento.

Anvisa — orientações para farmácias e drogarias sobre concessão de AFE e AE.

Anvisa — informações sobre Certificado de Autorização de Funcionamento.

Lei nº 6.360/1976 — regras sanitárias relacionadas a medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.

Lei nº 6.437/1977 — infrações à legislação sanitária federal e respectivas sanções.

Lei nº 9.782/1999 — criação da Anvisa e definição do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Lei nº 13.043/2014 — extinção da obrigatoriedade de renovação anual da AFE e da AE.

Decreto nº 8.077/2013 — regulamentação das condições para funcionamento de empresas sujeitas à vigilância sanitária.

“`html “`